Recursos
Herramientas para ubicar dónde está su sistema de calidad y qué fechas regulatorias tiene por delante. Se usan sin registrarse.
¿Qué tan preparado está para su próxima auditoría?
Catorce preguntas, unos diez minutos: doce siguen la estructura de ISO 13485:2016 y dos tratan de la QMSR de la FDA. Al final verá su resultado por bloque y por dónde conviene empezar. No le pedimos su correo.
Línea de tiempo regulatoria
2 de febrero de 2026
La QMSR de la FDA entra en vigor
La Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad de la FDA (QMSR, por sus siglas en inglés) reemplaza a la anterior Regulación del Sistema de Calidad (QSR) en el 21 CFR Parte 820 e incorpora por referencia ISO 13485:2016. La FDA dejó de usar la Técnica de Inspección del Sistema de Calidad (QSIT) e inspecciona con el programa de cumplimiento 7382.850.
Qué conviene hacer ahora: confirmar que su sistema cumple la QMSR y que los registros de auditoría interna, de proveedores y de revisión por la dirección están listos para mostrarse.
31 de diciembre de 2027
MDR: fin de la transición para clase III e implantables IIb (salvo los exentos)
Los dispositivos de clase III y los implantables de clase IIb (salvo los exentos, como suturas, grapas, tornillos, placas y clavos) que se venden en la Unión Europea con certificado de las directivas anteriores (MDD o AIMDD) deben estar certificados bajo el MDR (UE) 2017/745. Dos condiciones de la extensión ya vencieron: la solicitud a un organismo notificado y el sistema de gestión de la calidad conforme al MDR antes del 26 de mayo de 2024, y el acuerdo escrito con el organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2024. Las demás siguen corriendo: que el dispositivo siga cumpliendo la directiva y no tenga cambios significativos en su diseño ni en su finalidad prevista.
Qué conviene hacer ahora: confirme que su dispositivo cumplió esas condiciones; si no, ya no está cubierto por la extensión.
Fuente: Reglamento (UE) 2023/607 y preguntas y respuestas de la Comisión
31 de diciembre de 2028
MDR: fin de la transición para el resto
Termina el plazo para los demás dispositivos de clase IIb, los de clase IIa, los de clase I estériles o con función de medición, y los que con la MDD no requerían organismo notificado. Las fechas de 2024 para la solicitud y el acuerdo escrito son las mismas, y ya vencieron. Para los que no requerían organismo notificado, la base es una declaración de conformidad emitida antes del 26 de mayo de 2021.
Qué conviene hacer ahora: confirme que su dispositivo cumplió esas condiciones; si no, ya no está cubierto por la extensión.
Fuente: Reglamento (UE) 2023/607 y preguntas y respuestas de la Comisión
Ciclo de tres años
MDSAP: auditoría inicial, vigilancia anual y recertificación
El programa audita en un ciclo de tres años: una auditoría inicial de certificación, en dos etapas; auditorías de vigilancia en el primer y el segundo año, y una de recertificación en el tercero. En cualquier momento puede haber auditorías especiales o sin aviso.
Qué conviene hacer ahora: tener en el calendario la próxima auditoría del ciclo y, unos meses antes, una auditoría de preparación que la simule, contra la norma y los requisitos que le van a auditar.