Auditoría con el modelo MDSAP
Auditamos su sistema con el modelo de auditoría del MDSAP, en su orden y con su escala de calificación, para su programa de auditorías internas o para preparar la auditoría oficial.
Quién hace la auditoría oficial
La auditoría MDSAP que aceptan las autoridades del programa la hace un organismo auditor reconocido por ellas: la TGA de Australia, la ANVISA de Brasil, Health Canada, el MHLW y la PMDA de Japón, y la FDA de Estados Unidos. QMS Associates no es un organismo auditor y no certifica. Hacemos auditorías internas y de preparación con el mismo modelo, para que su equipo sepa dónde está antes de la oficial.
Qué se revisa
Los siete procesos del modelo. Los cuatro principales se auditan en este orden:
- Gestión.
- Medición, análisis y mejora.
- Diseño y desarrollo.
- Controles de producción y servicio.
Compras se audita junto con los tres últimos. Los otros dos responden a requisitos propios de las autoridades: Autorización de comercialización y registro de establecimientos, y Notificación de eventos adversos y avisos de seguridad. La referencia es ISO 13485:2016 más los requisitos de cada país en el que usted comercializa; para Estados Unidos, la QMSR (21 CFR Parte 820) y los demás requisitos de la FDA que audita el programa, como el registro y listado (807), la notificación de eventos (803), las correcciones y retiros (806) y la UDI (830).
Cómo trabajamos
Primero definimos con usted qué mercados entran, porque de eso dependen los requisitos que se suman a la norma. Después auditamos los procesos en el orden del modelo y seguimos los vínculos entre ellos, como lo hace el auditor del programa: lo que aparece en Medición, análisis y mejora orienta qué proyecto de diseño, qué línea de producción o qué proveedor se revisa después. Cada no conformidad la calificamos con la escala de 1 a 5 del documento GHTF/SG3/N19:2012, la misma que usa el MDSAP. La auditoría la hacen César y Christopher Libby, certificados por Exemplar Global.
Qué recibe
- El plan de auditoría, con los mercados y los procesos que entran.
- Un informe ordenado por los procesos del modelo, con cada hallazgo, su evidencia, el requisito y el grado que, a nuestro criterio, tendría en la escala del programa.
- Opcional, si lo contrata: la revisión del plan de acción que prepara su equipo y la verificación de su cierre.
Preguntas frecuentes
¿Nuestro informe sirve ante las autoridades del MDSAP?
No como auditoría MDSAP: ese informe solo lo emite un organismo auditor reconocido. El nuestro sirve como auditoría interna y como preparación para la oficial.
¿Hay que incluir los cinco países?
Por defecto entran todas las jurisdicciones. Una se puede excluir solo si usted no distribuye en ella ninguno de sus dispositivos, o si todos los que distribuye allí se pueden excluir.
¿Qué plazos corren después de la auditoría oficial?
Quince días naturales desde la emisión del informe de no conformidad para entregar el plan de cada no conformidad, y treinta días naturales desde el último día de la auditoría para entregar la evidencia de implementación de las correcciones y acciones correctivas de las no conformidades de grado 4 o 5. Por eso conviene saber antes qué grado tendría cada hallazgo hoy.
Si vendemos en Estados Unidos, ¿el MDSAP reemplaza la inspección de la FDA?
La FDA puede aceptar el informe MDSAP en lugar de sus inspecciones de rutina, pero puede seguir inspeccionando por otras razones, por ejemplo una inspección por causa, o las actividades sujetas al control de radiación de productos electrónicos (EPRC).
Para que su equipo conozca el modelo
- Seminario Conozca el MDSAP, para entender el programa, su modelo y su ciclo de certificación.
- Taller Auditor Interno MDSAP, para que sus auditores internos auditen con el modelo.
- Taller Investigaciones de Calidad — CAPA, para responder los hallazgos dentro de los plazos del programa.
¿Ya tiene fecha para la auditoría MDSAP? Vea qué hacemos cuando tiene una auditoría o una inspección cerca.