Auditoría interna ISO 13485

Dos formas de hacerla

Como auditoría interna de su programa

ISO 13485:2016 pide auditorías internas a intervalos planificados (cláusula 8.2.4), y que nadie audite su propio trabajo. Cuando su equipo no tiene auditores suficientes, o los que tiene trabajan en el proceso que hay que auditar, la auditoría la hacemos nosotros, con la mirada de un auditor externo, para su programa de auditorías internas.

Como preparación para la certificación

Simulamos la auditoría del organismo certificador, con su formato y su secuencia, en el tiempo que acordemos según el alcance, para que su equipo practique antes de la auditoría que cuenta. La certificación la otorga el organismo certificador después de su propia auditoría: QMS Associates no certifica.

Qué se revisa

El sistema completo o los procesos que usted elija, contra los requisitos de la norma:

• El sistema de gestión de la calidad y el control de documentos y registros (cláusula 4).
• La responsabilidad de la dirección y la revisión por la dirección (cláusula 5).
• Los recursos: competencia y formación del personal, infraestructura y ambiente de trabajo (cláusula 6).
• La realización del producto: planificación, diseño y desarrollo, compras, producción, trazabilidad y equipos de seguimiento y medición (cláusula 7).
• La medición, el análisis y la mejora: retroalimentación y quejas, auditorías internas, producto no conforme y acciones correctivas y preventivas (cláusula 8).

Si su planta fabrica dispositivos terminados para Estados Unidos, el alcance puede sumar los requisitos propios de la QMSR de la FDA, que desde el 2 de febrero de 2026 incorpora ISO 13485:2016 por referencia. Y si su programa de auditorías entra en el alcance, revisamos también si está planificado según la importancia de los procesos y los resultados de las auditorías anteriores, como pide la norma.

Cómo trabajamos

Antes de la visita acordamos con usted qué cláusulas, procesos, turnos y sitios entran, y si la referencia es solo ISO 13485:2016 o también la QMSR. Con eso preparamos el plan de auditoría. En planta auditamos lo que de verdad se hace: observamos el trabajo, revisamos registros y entrevistamos a las personas de cada proceso. Atendemos a empresas en Costa Rica y fuera del país. Los cuatro momentos de una auditoría, con lo que usted recibe en cada uno, están en la página de Auditoría. La auditoría la hacen César y Christopher Libby, certificados por Exemplar Global.

Qué recibe

• El plan de auditoría, acordado con su equipo antes de la visita.
• La reunión de cierre, con los hallazgos explicados a las personas responsables.
• El informe, con cada hallazgo, su evidencia y la cláusula de ISO 13485:2016 que no se cumple. Sirve como registro de la auditoría: la norma pide conservar los registros de las auditorías y sus resultados, con los procesos y las áreas auditadas y las conclusiones.
• Opcional, si lo contrata: la revisión del plan de acción que prepara su equipo y la verificación de su cierre.