Auditoría a proveedores

Cuándo conviene auditar a un proveedor

ISO 13485:2016 pide evaluar y seleccionar a los proveedores con criterios basados en su capacidad, su desempeño y el efecto de lo que suministran en la calidad del dispositivo, proporcionales al riesgo asociado al dispositivo médico, y volver a evaluarlos según su desempeño (cláusula 7.4.1). La norma no obliga a auditar a cada proveedor: el método lo decide usted. La auditoría en el sitio del proveedor tiene sentido cuando lo que le compra es crítico, por ejemplo:

• antes de aprobar a un proveedor nuevo de un componente, material o servicio crítico;
• en la reevaluación periódica que fija su programa de proveedores;
• después de un problema: lotes rechazados, quejas ligadas a un componente o una no conformidad que apunta al proveedor;
• cuando el proveedor cambia de sitio, de proceso o de dueño.

Qué se revisa

• Lo que usted le exige: el contrato o acuerdo de calidad, las especificaciones y los requisitos de compra.
• Su sistema de gestión, contra la norma que le aplica: ISO 13485:2016, ISO 9001 u otra que usted indique.
• Los controles de los procesos que afectan lo que le entrega: inspección, trazabilidad, producto no conforme y control de cambios.
• Cómo controla el proveedor a sus propios proveedores.

Cómo trabajamos

Usted nos dice qué proveedor, qué le compra y qué le preocupa. Con eso acordamos el alcance y los requisitos contra los que se audita, y preparamos el plan de auditoría. En el sitio del proveedor revisamos sus registros, observamos los procesos que afectan su producto y entrevistamos a su personal. La auditoría la hacen César y Christopher Libby, certificados por Exemplar Global.

Qué recibe

• El plan de auditoría acordado con usted.
• El informe, con los hallazgos del proveedor clasificados y su evidencia, listo para su programa de control de proveedores: sirve de registro de la evaluación.
• Opcional, si lo contrata: la revisión del plan de acción que prepara el proveedor y la verificación de su cierre.