Principios de Integridad de Datos (Data Integrity) en Industrias Reguladas

Objetivo

Comprenda y aplique los principios y prácticas de integridad de datos (data integrity) en un contexto regulatorio de manufactura de productos para la salud, desde ALCOA+ hasta la validación de sistemas computarizados y las pistas de auditoría.

Contenido del curso

1. Justificación de la integridad de datos
2. Normas, regulaciones y guías relevantes
3. Conceptos clave y definiciones
4. Principios y prácticas fundamentales y aplicación práctica
5. Tipos y formatos de los datos
6. ALCOA+
7. Gobernanza de datos
8. Evaluación de riesgos y criticidad de los datos
9. Datos originales, copias verdaderas y metadatos
10. Generación, distribución y control de registros
11. Sistemas computarizados y su validación
12. Pistas de auditoría (audit trails)
13. Revisión y aprobación de los datos
14. Vigilancia regulatoria y consecuencias del incumplimiento

Cómo se imparte

• En su planta. El grupo de su empresa, en sus instalaciones. Atendemos a empresas en Costa Rica y fuera del país.
• Virtual en vivo. Con el instructor en tiempo real.