Auditor Interno ISO 13485:2016
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- Código
- AUI
- Tipo
- Taller
- Duración
- 16 horas
- Familia
- Auditoría
Objetivo
Forme auditores internos capaces de planear, ejecutar y reportar auditorías de calidad conforme a ISO 19011, evaluando el cumplimiento del sistema de gestión con ISO 13485:2016 y la normativa internacional vigente.
Para quién es
- Personas que van a formar parte del equipo de auditores internos de su planta, aunque nunca hayan auditado.
- Ingenieros y técnicos de Calidad que necesitan auditar procesos distintos del suyo.
- Responsables de Producción, Compras, Ingeniería o Almacén que reciben auditorías y quieren entender qué se les revisa.
- Quien coordina el programa de auditorías internas y necesita que todo el equipo audite con el mismo criterio.
Qué va a poder hacer al terminar
- Relacionar los requisitos de ISO 13485:2016 con los procesos y los registros de su planta.
- Preparar una auditoría interna: objetivo, alcance, criterios, plan y listas de verificación.
- Conducir la auditoría con entrevistas, observación y revisión de registros, y reunir evidencia objetiva.
- Redactar no conformidades claras, con el requisito, la evidencia y lo que no se cumple.
- Presentar los resultados, preparar el informe y dar seguimiento a las acciones del área auditada.
Contenido del curso
- Definiciones y conceptos clave Qué es una auditoría, qué cuenta como evidencia objetiva y qué diferencia hay entre criterio, hallazgo y no conformidad.
- Requisitos de ISO 13485:2016 Las cláusulas 4 a 8 de la norma, con lo que un auditor busca en cada una.
- Inicio de auditoría Objetivo, alcance y criterios de la auditoría, y el primer contacto con el área que se va a auditar.
- Preparación de la auditoría Revisión de documentos, plan de auditoría, reparto de tareas y listas de verificación.
- Redacción de no conformidades Cómo escribir un hallazgo que se entienda sin estar presente: el requisito, la evidencia y la no conformidad.
- Conducción de la auditoría Reunión de apertura, entrevistas, observación del trabajo, muestreo de registros y reunión de cierre.
- Reporte de auditoría Qué lleva el informe, cómo se clasifican los hallazgos y cómo se presentan a la dirección.
- Finalización de la auditoría Cuándo se da por terminada la auditoría y qué registros se conservan.
- Seguimiento de la auditoría Cómo se verifica que las correcciones y las acciones correctivas del área auditada se hicieron y funcionaron.
Cómo se imparte
- En su planta. El grupo de su empresa, en sus instalaciones. Atendemos a empresas en Costa Rica y fuera del país.
- Virtual en vivo. Con el instructor en tiempo real.
Del curso
- Quién imparte el curso
- César y Christopher Libby, certificados por Exemplar Global.
- Evaluación
- El curso no tiene evaluación.
- Qué recibe cada participante
- Un certificado al terminar el curso, que puede formar parte de los registros de formación de su sistema de calidad.
- Idioma
- Español.
- Fechas
- Se programan a solicitud de cada empresa.
Contexto regulatorio
ISO 13485:2016 pide auditorías internas a intervalos planificados, para saber si el sistema de gestión de la calidad cumple lo planificado, los requisitos de la norma y los regulatorios, y si se implementa y mantiene de forma eficaz (cláusula 8.2.4). El programa se planifica según la importancia de los procesos y los resultados de auditorías anteriores, la selección de auditores debe asegurar la objetividad y la imparcialidad, y nadie audita su propio trabajo.
Para las plantas sujetas a la QMSR de la FDA (fabricantes de dispositivos terminados para Estados Unidos), esa regulación incorpora por referencia ISO 13485:2016 desde el 2 de febrero de 2026. La FDA ahora puede inspeccionar los informes de las auditorías de calidad: la excepción que tenía la regulación anterior no se mantuvo.
Fuentes oficiales, consultadas el 17 de octubre de 2026
Preguntas frecuentes
¿Hace falta experiencia previa como auditor?
No. El temario empieza por las definiciones y los conceptos clave de auditoría, y repasa los requisitos de ISO 13485:2016 antes de entrar en cómo se audita. Ayuda conocer los procesos de su planta.
¿Un auditor interno puede auditar su propia área?
No su propio trabajo: ISO 13485:2016 lo prohíbe en la cláusula 8.2.4. Por eso conviene formar auditores de distintas áreas, que puedan auditarse entre sí.
¿En qué se diferencia del taller Auditor Líder ISO 13485:2016?
Auditor Interno (16 horas) forma a quien audita dentro de su organización. Auditor Líder (26 horas) suma los atributos personales, los roles y los principios de auditoría, para planear y dirigir a un equipo auditor.
¿Este curso certifica al auditor?
No es una certificación de personas. Forma a los auditores internos que su empresa necesita para su programa de auditorías.
¿Sirve si exportamos a Estados Unidos?
Sí. Desde el 2 de febrero de 2026 la QMSR de la FDA incorpora por referencia ISO 13485:2016, así que se audita contra la norma y contra los requisitos propios que agrega la regulación. Esos requisitos se ven en el taller Conozca la QMSR de la FDA.
Servicio de auditoría relacionado: Auditoría interna ISO 13485.