Conozca el MDSAP
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- Código
- MDS2
- Tipo
- Seminario
- Duración
- 8 horas
- Familia
- Normas y regulación
Objetivo
Comprenda los antecedentes, conceptos y aplicación básica del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés), incluyendo su modelo de auditoría, el enfoque a procesos y el proceso de certificación.
Para quién es
- Gerentes de Calidad y de Asuntos Regulatorios que evalúan si el MDSAP le conviene a su empresa.
- Equipos que se preparan para su primera auditoría MDSAP.
- Auditores internos que conocen ISO 13485:2016 y necesitan entender el modelo del programa.
- Responsables del registro de establecimientos, las autorizaciones de comercialización o la notificación de eventos adversos, que el MDSAP audita como procesos propios.
Qué va a poder hacer al terminar
- Explicar qué es el MDSAP, qué autoridades participan y quién hace la auditoría.
- Describir el modelo de auditoría: los siete procesos, su orden y cómo se relacionan.
- Entender cómo se califican las no conformidades, del grado 1 al 5.
- Conocer el ciclo de certificación y los pasos para preparar a su planta.
Contenido del curso
- Conceptos básicos e historia De dónde viene el programa: el piloto de 2014 a 2016 y el trabajo conjunto de las autoridades reguladoras.
- Qué es el MDSAP Una sola auditoría regulatoria del sistema de calidad, hecha por un organismo auditor reconocido, que sirve ante Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.
- Enfoque a procesos Por qué el MDSAP audita procesos y no cláusulas sueltas, y qué cambia eso en la preparación.
- Gestión de riesgo en el MDSAP La gestión de riesgos como base de los procesos del sistema de calidad que revisa el auditor.
- Modelo de auditoría del MDSAP El orden en que se auditan los procesos y los vínculos que el auditor sigue entre uno y otro.
- Esquema Resultados-Tareas Cómo se audita cada proceso por tareas, con los resultados que se esperan y los requisitos de cada país que le corresponden.
- Revisión de los 7 procesos auditables Gestión; Medición, análisis y mejora; Diseño y desarrollo; Controles de producción y servicio; Compras; Autorización de comercialización y registro de establecimientos; y Notificación de eventos adversos y avisos de seguridad.
- Sistema de clasificación de no conformidades La escala de 1 a 5 del documento GHTF/SG3/N19:2012 y las dos reglas que suben el grado de un hallazgo.
- Proceso de certificación del MDSAP El ciclo de tres años: la auditoría inicial en dos etapas, dos de vigilancia y la de recertificación.
- Proceso de preparación para el MDSAP Cómo definir el alcance por mercados y revisar el sistema en el orden del modelo antes de la auditoría.
Cómo se imparte
- En su planta. El grupo de su empresa, en sus instalaciones. Atendemos a empresas en Costa Rica y fuera del país.
- Virtual en vivo. Con el instructor en tiempo real.
Del curso
- Quién imparte el curso
- César y Christopher Libby, certificados por Exemplar Global.
- Evaluación
- El curso no tiene evaluación.
- Qué recibe cada participante
- Un certificado al terminar el curso, que puede formar parte de los registros de formación de su sistema de calidad.
- Idioma
- Español.
- Fechas
- Se programan a solicitud de cada empresa.
Contexto regulatorio
El MDSAP permite que una sola auditoría regulatoria del sistema de calidad de un fabricante cumpla los requisitos de varias autoridades. Participan la TGA de Australia, la ANVISA de Brasil, Health Canada, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la PMDA de Japón, y la FDA de Estados Unidos. La auditoría la hace un organismo auditor reconocido por el programa.
La FDA puede aceptar los informes de auditoría MDSAP en lugar de sus inspecciones de rutina. Para Estados Unidos, el programa audita la QMSR (21 CFR Parte 820), vigente desde el 2 de febrero de 2026, y los demás requisitos de la FDA que entran en el MDSAP, como el registro y listado (807), la notificación de eventos (803), las correcciones y retiros (806) y la UDI (830).
Los documentos del programa, entre ellos el enfoque de auditoría y sus formularios, se trasladaron al sitio del MDSAP que administra la TGA de Australia.
Fuentes oficiales, consultadas el 17 de octubre de 2026
Preguntas frecuentes
¿QMS Associates hace la auditoría MDSAP?
No. La auditoría MDSAP oficial la hace un organismo auditor reconocido por el programa. QMS forma a su equipo y hace auditorías internas y de preparación con el modelo del programa.
¿El MDSAP agrega requisitos a ISO 13485:2016?
No crea requisitos de sistema de calidad propios: se audita contra ISO 13485:2016 más los requisitos de cada país participante en el que usted comercializa sus dispositivos. Sí fija reglas del proceso de auditoría, como los plazos para responder los hallazgos.
¿Cuánto dura el ciclo de certificación?
Tres años: una auditoría inicial en dos etapas, dos auditorías de vigilancia, una por año, y la recertificación en el tercer año.
¿Cómo se califican los hallazgos?
Cada no conformidad recibe un grado de 1 a 5 con el sistema del documento GHTF/SG3/N19:2012. Los grados más altos obligan a entregar evidencia de implementación en plazos cortos.
¿En qué se diferencia del taller Auditor Interno MDSAP?
Este seminario (8 horas) explica el programa y su modelo. El taller Auditor Interno MDSAP (17 horas) prepara a su equipo para auditar internamente con ese modelo, con redacción de no conformidades y un taller de auditoría.
Servicio de auditoría relacionado: Auditoría con el modelo MDSAP.