La QMSR de la FDA ya está vigente: qué cambió y por dónde empezar

La Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad de la FDA (QMSR, por sus siglas en inglés) está vigente desde el 2 de febrero de 2026: reemplazó a la anterior Regulación del Sistema de Calidad (QSR) en el 21 CFR Parte 820. Para un fabricante de dispositivos médicos terminados que vende en Estados Unidos, es lo que la FDA ya revisa en una inspección. A los fabricantes de componentes la QMSR no les aplica (21 CFR Parte 820, sección 820.1(a)(2)), aunque sus clientes se la trasladan por el control de proveedores.

Estos son tres cambios que conviene tener claros, según la propia FDA (página de la QMSR y sus preguntas frecuentes).

ISO 13485:2016 entra por referencia

La QMSR incorpora por referencia ISO 13485:2016 y la cláusula 3 de ISO 9000:2015, la de términos y definiciones. Los requisitos del sistema de calidad pasan a ser los de la norma, con los requisitos propios que agrega la regulación.

La FDA puede pedir sus informes de revisión por la dirección y de auditoría

La QSR dejaba fuera de la inspección los informes de la revisión por la dirección, de las auditorías de calidad y de las auditorías a proveedores (la excepción del 820.180(c)). La QMSR no mantiene esa excepción: hoy la FDA puede inspeccionarlos.

Se inspecciona con otro programa

Desde el 2 de febrero de 2026, la FDA dejó de usar la Técnica de Inspección del Sistema de Calidad (QSIT, por sus siglas en inglés) e inspecciona con el programa de cumplimiento 7382.850, «Inspection of Medical Device Manufacturers».

Por dónde empezar

Comparar su sistema contra la QMSR muestra qué ya cumple y qué falta. Con ese análisis de brechas se ordena el trabajo para cerrarlas, empezando por lo que la FDA ya puede pedir en una inspección, como los informes de revisión por la dirección y de auditoría.

El taller Conozca la QMSR de la FDA (8 horas) recorre los requisitos principales de la QMSR, el análisis de brechas y las estrategias de implementación.