Investigaciones de Calidad — CAPA
Ir a la cotización de este curso
- Código
- INV
- Tipo
- Taller
- Duración
- 16 horas
- Familia
- Gestión de calidad y riesgo
Responde a
Objetivo
Aplique una metodología sistemática y las herramientas asociadas para conducir investigaciones y análisis de causa raíz frente a problemas de calidad, desde la contención hasta la verificación de eficacia.
Para quién es
- Responsables del sistema de CAPA y de las investigaciones de calidad.
- Ingenieros de calidad, de procesos y de manufactura que investigan no conformidades, quejas o desviaciones.
- Supervisores de producción que participan en la contención y en la implementación de las acciones.
- Auditores internos que verifican el cierre y la eficacia de las acciones.
Qué va a poder hacer al terminar
- Describir un problema de calidad con hechos y datos, sin adelantar la causa.
- Contener el problema y averiguar hasta dónde llega: otros lotes, productos, líneas o proveedores.
- Llegar a la causa de fondo, no solo a la inmediata, con herramientas de análisis de causa raíz.
- Definir acciones a la medida del problema y del riesgo, con responsables y fechas.
- Demostrar con datos que las acciones funcionaron antes de cerrar la CAPA.
Contenido del curso
- Proceso de investigaciones Cuándo investigar, con qué alcance y quién participa, y cómo se documenta una investigación basada en el riesgo.
- Describir el problema Qué pasó, dónde, cuándo y cuánto, con hechos y datos, antes de buscar causas.
- Contener el problema Las correcciones inmediatas que protegen al cliente mientras se investiga, y cómo medir el alcance del problema.
- Investigar las causas Herramientas de análisis de causa raíz y cómo seguir preguntando cuando la respuesta es «error del operador».
- Implementar acciones Acciones correctivas y preventivas proporcionales al riesgo, con responsables, fechas y control de los cambios que generan.
- Verificar la eficacia de las acciones Qué datos demuestran que el problema no se repite y cuándo se puede cerrar la CAPA.
Cómo se imparte
- En su planta. El grupo de su empresa, en sus instalaciones. Atendemos a empresas en Costa Rica y fuera del país.
- Virtual en vivo. Con el instructor en tiempo real.
Del curso
- Quién imparte el curso
- César y Christopher Libby, certificados por Exemplar Global.
- Evaluación
- El curso no tiene evaluación.
- Qué recibe cada participante
- Un certificado al terminar el curso, que puede formar parte de los registros de formación de su sistema de calidad.
- Idioma
- Español.
- Fechas
- Se programan a solicitud de cada empresa.
Contexto regulatorio
ISO 13485:2016 trata la acción correctiva en la cláusula 8.5.2 y la acción preventiva en la 8.5.3. La acción correctiva elimina la causa de una no conformidad para que no se repita, se toma sin demoras indebidas y debe ser proporcional a los efectos de lo que se encontró. La norma pide además verificar que la acción no afecte el cumplimiento de los requisitos ni la seguridad y el desempeño del dispositivo, y revisar su eficacia.
La QMSR de la FDA, vigente desde el 2 de febrero de 2026, incorpora esos requisitos por referencia.
En el programa con el que la FDA inspecciona desde esa fecha, la acción correctiva y la preventiva están en el área de Medición, análisis y mejora. En el MDSAP se auditan dentro del proceso del mismo nombre.
Fuentes oficiales, consultadas el 17 de octubre de 2026
- ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO)
- FDA: Quality Management System Regulation (QMSR)
- Regla final de la QMSR, Federal Register, 2 de febrero de 2024
- FDA: programa de cumplimiento 7382.850, Inspection of Medical Device Manufacturers
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia hay entre una corrección y una acción correctiva?
La corrección atiende el problema que se ve, por ejemplo reetiquetar un lote mal etiquetado. La acción correctiva elimina la causa para que no se repita, y para eso hay que investigar por qué pasó.
¿Hay que abrir una CAPA por cada no conformidad?
No necesariamente. La acción debe ser proporcional a los efectos de la no conformidad y al riesgo. Si decide no abrir una acción, deje documentada la justificación basada en el riesgo: es lo que un auditor le va a pedir (y la norma lo exige expresamente cuando una queja no se investiga, cláusula 8.2.2).
¿Cuándo se puede cerrar una CAPA?
Cuando hay datos que demuestran que la acción fue eficaz: que el problema no se repitió con los criterios que se definieron al planearla. Firmar el formulario no basta.
¿Sirve para responder los hallazgos de una auditoría o una inspección?
Sí. El taller sigue el camino que se usa para responder un hallazgo: describir, contener, investigar, actuar y verificar. En el MDSAP, por ejemplo, el plan de cada no conformidad se entrega en 15 días naturales desde la emisión del informe de no conformidad.
¿Y si ya tenemos hallazgos abiertos?
Además del taller, está la consultoría en investigación de causa raíz y CAPA, que acompaña a su equipo mientras prepara el plan, lo implementa y verifica su eficacia.
Servicio de auditoría relacionado: Auditoría interna ISO 13485.