Conozca la QMSR de la FDA
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- Código
- QMSR
- Tipo
- Taller
- Duración
- 8 horas
- Familia
- Normas y regulación
Objetivo
Comprenda la Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad de la FDA (QMSR, por sus siglas en inglés), vigente desde el 2 de febrero de 2026: sus requisitos clave, el análisis de brechas frente a su sistema actual y las estrategias de implementación para cumplirla.
Para quién es
- Gerentes y responsables de Calidad y de Asuntos Regulatorios de plantas que fabrican para el mercado de Estados Unidos.
- Ingenieros de calidad que mantienen procedimientos escritos con base en la regulación anterior (QSR).
- Auditores internos que tienen que auditar contra la QMSR.
- Quienes preparan la revisión por la dirección y los informes de auditoría, que la FDA ahora puede inspeccionar.
Qué va a poder hacer al terminar
- Explicar qué es la QMSR, desde cuándo rige y qué relación tiene con ISO 13485:2016.
- Reconocer los requisitos que la regulación mantiene además de la norma.
- Hacer un análisis de brechas entre su sistema actual y la QMSR.
- Ordenar las acciones para cerrar esas brechas y presentarlas a la dirección como un plan.
Contenido del curso
- Introducción a la QMSR Qué reemplazó la QMSR, desde cuándo rige y por qué la FDA alineó su regulación con ISO 13485:2016.
- Requisitos principales de la QMSR La incorporación por referencia de ISO 13485:2016 y de la cláusula 3 de ISO 9000:2015, y lo que la regulación agrega por su cuenta.
- Análisis de brechas Cómo comparar sus procedimientos y registros con la QMSR para ver qué ya cumple y qué falta.
- Estrategias de implementación Cómo ordenar el trabajo: qué cambiar primero, quién lo hace y cómo se demuestra en una inspección.
Cómo se imparte
- En su planta. El grupo de su empresa, en sus instalaciones. Atendemos a empresas en Costa Rica y fuera del país.
- Virtual en vivo. Con el instructor en tiempo real.
Del curso
- Quién imparte el curso
- César y Christopher Libby, certificados por Exemplar Global.
- Evaluación
- El curso no tiene evaluación.
- Qué recibe cada participante
- Un certificado al terminar el curso, que puede formar parte de los registros de formación de su sistema de calidad.
- Idioma
- Español.
- Fechas
- Se programan a solicitud de cada empresa.
Contexto regulatorio
La QMSR modificó el 21 CFR Parte 820 y está vigente desde el 2 de febrero de 2026. Incorpora por referencia ISO 13485:2016 y la cláusula 3 de ISO 9000:2015, la de términos y definiciones. Si una cláusula de la norma choca con la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos de Estados Unidos (FD&C Act) o con sus reglamentos, mandan la ley y los reglamentos.
Ese mismo día la FDA dejó de inspeccionar con la Técnica de Inspección del Sistema de Calidad (QSIT) y pasó al programa de cumplimiento 7382.850.
La QMSR le da a la FDA la facultad de inspeccionar los informes de revisión por la dirección, de auditorías de calidad y de auditorías a proveedores, que la regulación anterior exceptuaba. Un certificado ISO 13485 no exime de la inspección de la FDA.
Fuentes oficiales, consultadas el 17 de octubre de 2026
Preguntas frecuentes
¿La QMSR ya está vigente?
Sí, desde el 2 de febrero de 2026. Desde esa fecha la FDA inspecciona contra la QMSR, con el programa de cumplimiento 7382.850.
Si ya tenemos el certificado ISO 13485:2016, ¿cumplimos la QMSR?
No de manera automática. La QMSR incorpora la norma pero mantiene requisitos propios, y la FDA aclara que un certificado ISO 13485 no exime de su inspección.
¿Qué cambia para las auditorías internas y a proveedores?
Sus informes dejan de estar fuera de la inspección: la QMSR no mantuvo la excepción de la regulación anterior, así que la FDA puede pedirlos. Conviene revisar cómo están escritos.
¿El taller incluye el análisis de brechas de nuestra planta?
El taller enseña a hacerlo. Si prefiere hacerlo con apoyo, está la consultoría de adaptación a la QMSR, en la que su equipo y el consultor lo hacen juntos.
¿Sirve si no vendemos en Estados Unidos?
Está pensado para quien fabrica o suministra para ese mercado. Para trabajar solo con ISO 13485:2016 o prepararse para el MDSAP, se ajustan mejor el seminario Conozca la ISO 13485:2016 o el seminario Conozca el MDSAP.
Servicio de auditoría relacionado: Auditoría interna ISO 13485.
Para leer: La QMSR de la FDA ya está vigente: qué cambió y por dónde empezar.